合作終止后，羅氏和PacBio接下來有什么計(jì)劃？

12月15日，羅氏宣布終止與Pacific Biosciences公司的診斷開發(fā)協(xié)議，根據(jù)羅氏向美國證券交易所提交的文件可以看出，羅氏已經(jīng)終止與PacBio公司的開發(fā)、商業(yè)化以及許可協(xié)議。終止協(xié)議將于2017年2月10日生效。此消息一出，對PacBio股票帶來了重創(chuàng)。周四一開盤，PacBio的股價(jià)從6.90跌至4.22美元，并以3.89美元收盤，跌幅達(dá)43.62%。

羅氏將專注于開發(fā)Genia的納米孔技術(shù)和ctDNA檢測

羅氏與PacBio的合作協(xié)議的終止并不意味著羅氏要放棄臨床測序市場。接下來，他們將專注于發(fā)展2014年收購的納米孔測序公司Genia，并計(jì)劃在明年推出基于NGS的循環(huán)腫瘤DNA檢測。

羅氏測序解決方案主管Neil Gunn表示：羅氏決定終止與PacBio的協(xié)議，是因?yàn)樗麄兇_定該協(xié)議不能滿足其在規(guī)劃時(shí)間內(nèi)成為臨床測序領(lǐng)導(dǎo)者的戰(zhàn)略目標(biāo)。

現(xiàn)在，羅氏計(jì)劃集中力量開發(fā)Genia的納米孔技術(shù)用于臨床，并根據(jù)其收購的CAPPMedical公司的技術(shù)推出循環(huán)腫瘤DNA產(chǎn)品。

Genia的研究人員在4月份發(fā)表了一項(xiàng)原理驗(yàn)證研究（proof of principle study），但Genia的CEO Stefan Roever當(dāng)時(shí)說，最終產(chǎn)品會有很大的不同。

Gunn進(jìn)一步表示：“Genia的技術(shù)進(jìn)展非常順利，開發(fā)團(tuán)隊(duì)在技術(shù)上，包括該系統(tǒng)的化學(xué)、生物學(xué)和電子學(xué)方面，已取得重大進(jìn)展。從測序的角度看，羅氏的發(fā)展重點(diǎn)將會在該平臺上。最終，我們的目標(biāo)是在臨床測序領(lǐng)域內(nèi)擁有一個終端到終端（end-to-end）的解決方案。”

明年，羅氏還計(jì)劃基于CAPPMedical公司的技術(shù)，推出三個循環(huán)腫瘤DNA檢測。這些檢測最初將用于肺癌，隨后將用于結(jié)腸癌，這是目前ctDNA在臨床中的主要應(yīng)用領(lǐng)域。就在上個月的美國分子病理學(xué)學(xué)會會議上，羅氏介紹了兩個Avenio ctDNA試劑盒，分別為17-基因的檢測和77-基因的檢測。

根據(jù)PacBio和羅氏于2013年達(dá)成的原始協(xié)議，羅氏有獨(dú)家開發(fā)基于PacBio技術(shù)用于診斷的權(quán)利，但不能開發(fā)另一種測序技術(shù)用于診斷目的。Gunn表示，結(jié)束該協(xié)議的決定是基于一項(xiàng)長期戰(zhàn)略規(guī)劃，考慮了PacBio的技術(shù)和臨床儀器的要求，以及市場本身和最適合市場的檢測類型。基于這些評估，羅氏認(rèn)為，若達(dá)到他們想要的用于診斷目的的水平，PacBio技術(shù)所需的時(shí)間過長。

Gunn補(bǔ)充說，PacBio確實(shí)滿足了原始協(xié)議中所規(guī)定的各階段發(fā)展目標(biāo)。當(dāng)該協(xié)議最初締結(jié)時(shí)，羅氏計(jì)劃在病毒學(xué)和HLA（人類白細(xì)胞抗原）領(lǐng)域開發(fā)臨床測序檢測，這一決定不是由這些應(yīng)用的市場規(guī)模驅(qū)動的，而是因?yàn)檫@些應(yīng)用將最適合PacBio的長讀長（long-read）技術(shù)。但現(xiàn)在，隨著Avenio試劑盒的推出，羅氏將臨床測序的重點(diǎn)放在了腫瘤學(xué)上。

PacBio尋求新的合作機(jī)會

這個新聞使PacBio的股票大受打擊，他們在周四納斯達(dá)克交易時(shí)下跌了44%，在市場收盤時(shí)價(jià)格為3.89美元。

PacBio的CEO Mike Hunkapiller說：盡管羅氏決定終止協(xié)議，PacBio仍然預(yù)計(jì)其產(chǎn)品和服務(wù)收入將在2016年和2017年增長。相比2015年，公司在2016年可實(shí)現(xiàn)55%~65%的增長，并預(yù)計(jì)在2017年再增長40%~60%。我們一直在與那些對使用我們的技術(shù)用于臨床測序感興趣的客戶進(jìn)行交流。現(xiàn)在，不用再把他們轉(zhuǎn)介到羅氏，我們將直接與他們合作。

例如，HLA分型公司Histogenetics已經(jīng)在PacBio的RS II儀器上開發(fā)了臨床檢測。該公司還從PacBio購買了Sequel系統(tǒng)用于研究目的，但根據(jù)此前與羅氏的協(xié)議條款，PacBio不能與Histogenetics合作開發(fā)Sequel上使用的臨床檢測，但現(xiàn)在，他們有權(quán)利這么做。

Hunkapiller補(bǔ)充說，他認(rèn)為在過去三年中臨床測序的監(jiān)管已經(jīng)發(fā)生了變化。PacBio與羅氏最初達(dá)成協(xié)議時(shí)，還以為測序?qū)⒆咂渌麄鹘y(tǒng)診斷技術(shù)所經(jīng)歷的體外診斷（IVD）審批的老路，但測序不適合經(jīng)典的監(jiān)管模型，F(xiàn)DA也難以確定如何監(jiān)管測序技術(shù)。

他預(yù)測，多達(dá)95%的臨床測序分析將被開發(fā)為LDT（實(shí)驗(yàn)室開發(fā)的檢測），而不是IVD。PacBio認(rèn)為他們非常適合該市場。

作為與羅氏合作的一部分，PacBio追求并獲得了ISO 13485和ISO 9001認(rèn)證，分別是與設(shè)計(jì)設(shè)備和試劑的質(zhì)量管理體系相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。這些認(rèn)證將有助于他們進(jìn)入臨床測序市場。PacBio還計(jì)劃擴(kuò)大其銷售力量，并將其市場定位更多地面向臨床客戶。

另外，PacBio還與羅氏的NimbleGen業(yè)務(wù)部門合作，開發(fā)適用于其系統(tǒng)的靶向富集技術(shù)。這些工作不會受到臨床協(xié)議的影響。